苏金单抗是CDE在今年11月1日正式发布的第一批40个临床急需境外新药之一，按照CDE文件要求可以免国内临床试验直接申请上市，并享受CDE专门通道加快审评。

德琪医药完成1.2亿美元B轮融资，发力肿瘤原研创新药平台布局 2019-01-02 09:00 · buyou 1月2日，德琪医药宣布完成 1.2亿美元（约合 8.3亿元人民币）B轮融资。本轮融资由博裕资本（Boyu Capital）、方源资本（FountainVest）共同领投，新基（Celgene Corporation）、药明康德风险投资基金、泰康参与投资，现有投资方启明创投、泰福资本继续跟投。

药明康德平台涵括化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、药物研发和医疗器械测试等，正承载着来自全球30多个国家的3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目，致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患，实现让天下没有难做的药，难治的病的梦想。截至2017年底，泰康管理资产超过1.2万亿元。德琪医药创始人、董事长梅建明博士 我们很荣幸能够获得国内外顶尖投资机构的支持，这是资本市场对德琪的商业模式、执行团队、产品管线和发展策略的认可。关于新基Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) 总部位于美国新泽西州Summit，是一家以生物制药为主的全球企业，并致力于探索、开发以及商业化用于治疗癌症以及其他严重的免疫炎症等疾病的药物产品。先后在上海、北京、苏州、香港和西雅图设有办公室。

欲知更多信息，请登录www.antengene.com。公司创立之初得到美国新基公司入股并达成战略合作，并于2017年8月获得启明创投领投的2100万美元A轮投资。而在未来，药品定价权的统一集中，可以使医保局直接作为更强势的买方，有着极强的话语权。

04疫苗@华义文2018年初，三九严寒之中一篇名为《流感下的北京中年》微信文章在朋友圈广为流传，激起五味杂陈，也在一定程度上唤起了人们预防流感的意识。未来政策层面的扰动将减少，产业界在适应集采模式后，也有望迎来新一轮发展。首先飞来的黑天鹅是华海药业。03NMPA@魔方君CFDA这一年，总体上延续了2017年的医药审评审批改革，继续落实国家的相关政策与督查推进。

不过，本轮集采后，投资者对药价下降已经建立起充分的预期，风险也得到了释放。在去杠杆、资管新规、信贷规模缩紧、基金募资困难……的凛冽寒冬下，创投机构们的情绪平稳就显得十分很重要了。

因此，只需一家药企希望以低价换取该品种的市场份额，该品种的价格体系就会被破坏，这导致了显著超过市场预期的降幅，也带来了医药行业的整体下挫，甚至与本次集采无关的药企也出现了显著的跌幅。医保局成立之后，当前面临的最大困难无疑就是基金收支方面的压力。这只是起始，华海的股价跌幅也比较有限，仅出现一个跌停。其实这样的窘迫应当并不意外。

且不说漫长的经济史本就离不开周期波动，但就大部分有着海归经历的创业者而言，扪心自问：2016、2017的创业大潮中，中国这些新药项目，如果放在美国，有多少在临床价值和创新程度能够值得上那九位数甚至十位数的估值？这种随便几个外企研发经历的人+license若干项目就有人愿意砸钱的状况，真的能够持久吗？总想击鼓传花，割一把韭菜就走的，不妨去看看如今的比特币价格。综合上述事件，可以看出，医药行业的黑天鹅事件主要来自企业的质量问题以及政策的变化，这些事件是真正的黑天鹅，因为几乎不可预见。且不说自媒体上铺天盖地的诸如投资机构全员募资之类的哀嚎，仅从自己和投资机构的接触中，恐怕创业者们就已经深刻感受到寒风瑟瑟了。此外，新媒体时代的信息扁平与裂变传播为监管带来了新的挑战，健康问题很容易成演变为舆情事件，责任无限大的药品监管工作已成为高危职业。

真正理性的创业者，除非是最后的并购或者license out，否则不会太在意那虚无缥缈的估值价格。据一些券商预测，大多数制药企业的利润可以增厚1%~3%。

所以，五块一片的氨氯地平、一毛五的氨氯地平，to be, or not to be，佛曰：佛性、佛性，几天后就没人闹了。延绵两个多月的社会大讨论已经把药神漩涡的方方面面的讨论都非常充分了，立场决定态度，此处也无需展开，一言以蔽之，问题的关键一如党的十九大报告中的论述：我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。

一、《药品管理法（修正草案）》关于违法行为处罚力度、疫苗条款、药品安全事件、药品监管等方面的条款在做进一步完善。不过令人惊讶的是，拥有众多生产厂家且每年都有大量供应剩余的流感疫苗竟然断货了。新药注册改革带来的审批加速，流程简化，对中国没上市的重病和罕见病，只要不存在人种差异的，无需国内临床试验就可直接以境外试验数据申报上市，甚至把进口化药的口岸检验也省了，千方百计加快患者用上新药的速度。虽然对于仿制药的支出收紧，但对于创新药的支出应该还是可以长期看好的。上述三家大户因各自原因停产导致今年流感疫苗断货。所以当时间来到秋冬流感易发季节，流感疫苗的需求也随之上升了。

而现在的调整，也只是把红利中不合理的部分加以纠正罢了。按目前的收支增速曲线来测算，医保基金未来很快就要面临穿底的局面。

面谈的态度，推进的速度，报价的力度，相比一年前甚至半年前都恍如隔世，更不要说频频传出的签约后又飞单传闻。08带量采购@老坏戊戌年癸亥月癸酉日，冬月初一，大雪，忌交易。

而医疗保险又区别于养老保险等其他社会保险，在费用的支出上不是简单的直接给钱，而是有着高度专业性的特点，存在多种支付方式购买服务的可能。价格决定利润，利润决定生死，未来医药企业的生死命脉，无疑更多的要看医保局的脸色。

集中力量办大事的同时，也容易产生牺牲特殊群体利益的情况。全世界也就美国能让新药赚得盆满钵满，定位于保基本的中国医保能不能给这么多新药都买单？ 至少在2019年，大家都看懂了一个道理：做仿制药的那是化工企业，做新药你才配叫医药企业!。实际上，2018年与制药人相关的税的新闻话题真真假假、虚虚实实又何止上面这一个？往远了说，传闻已久的房产税如果全面征收会影响家庭资产配置计划。但是，今年在香港发行的新股表现在几个主要证券交易所中差强人意。

该事件发端于内部员工的举报，由于涉及到广大儿童的健康而受到公众的高度关注。有法必依，执法必严，才能给老百姓吃上定心丸，打上强心针，睡上安稳觉。

当期非利空，长期是利好，老板承诺了。这一事件也导致了药监系统的人事变动，其中毕井泉辞职一事受到业内高度关注。

第二只黑天鹅则是长生生物的疫苗事件。那么，医保局的权力集中化会带来什么？客观来说，这次政府机构改革让医保局确实集中了很多职能，特别是与医药企业相关的职能，基本都被归拢到了医保局旗下。

摊大饼的方式造成每个地区都是一剂难求，于是乎，黄牛和摇号这样解决供应紧张问题的中国特色方案也在9价宫颈癌疫苗接种预约中出现。多年以后的医药人回忆起这个大日子，不知道是否会相信一切有冥冥。首先不能太贵啊，PD-1和丙肝新药的中国定价都大大低于美国，要进医保还得再大砍一刀。三、证监会将涉及公众健康安全的重大违法行为纳入强制退市情形。

一放，大批进口原研药于2018年登陆中国市场，其中很多为直接免临床而获批上市，可谓市场大开。实际上，这个观点差异延伸一下的话，就是医改的一个终极争议——补供方，还是补需方？应该说，在中国特色的庞大公立医院体系下，由第三方来管理医保，形成一种权力制约机制是较为合理的一种方案。

截止当前的数据，2018年可能也是港交所拔得头筹，并且创8年来最高。展望2019，期望NMPA有更多的收与放，在市场规则上放，破除障碍。

时间早晚而已，终有定数。自从4+7带量采购之后，连过了一致性评价的品种也开始不值钱了。

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文章来源：天狐定制

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